CCC (China Compulsory Certification) 인증

CCC는 중국 내에서 생산, 유통되는 모든 제품과 중국으로 수출되는 모든 제품 및 부품에 대해 강제인증 품목에 해당하는 제품은 반드시 IEC(국제전기 표준협회) 및 중국국가 표준에 준하여 안전 및 품질인증을 받도록 한 제도로서 반드시 CCC마크를 받아야만 중국 내에서 판매 및 유통이 가 가능합니다.

중국은 WTO에 가입 하면서 WTO의 기본정신에 따라 내국에서 생산 및 소비되는 제품과(CCEE) 해외에서 수입되는 제품(CCIB)에 대한 인증마크를 구분하는 것은 자국민 우대라는 지적에 따라 2001년 12월 3일 자로 CCC로 통합하였습니다. 2002년 5월 1일부터 시행하여 1년간 유예기간을 두고 2003년 5월1일부터 강제 시행하려던 CCC 제도는 실제적으로는 3개월 연기된 2003년 8월 1일부터 강제 시행되었습니다.
중국으로 수출하는 기업이 이 인증을 받지 못하면 통관이 허가되지 않는 것은 물론 벌금이 부과되는 경우도 있습니다.

CCC를 취득하기 위해서는 중국인증기관에 신청서, 기술문서와 시험제품을 제출하고 중국내 지정 시험기관에서 관련 시험 이후 공장을 방문 평가 후 적합하다고 인정될 경우 인증서가 발행 됩니다.

강제인증마크 검사대상은

• 전선ㆍ케이블
• 전기스위치ㆍ보호장비,전기접속장치
• 저압형 전기장비
• 저공률(低功率)전동기
• 전동공구
• 전기용접기
• 생활용 전기제품
• 음향기기
• 정보기술장비
• 조명장비
• 정보통신 단말기설비
• 자동차ㆍ안전부품
• 자동차타이어
• 안전용 유리
• 농기계제품
• 의료기기
• 소방기기
• 기술안정보호제품

등이 해당됩니다

인증대상제품을 생산하고자하는 공장의 생산, 관리, 출하 및 유지관리 능력이 대상제품의 안전을 확보할 수 있는지를 확인하고 안전인증을 받은 제품이 제조 현장에서 지속적으로 안전을 유지하며 생산되고 있는지 확인하기 위하여 초기공장심사 및 정기공장심사를 실시하게 됩니다. 사후공장심사의 경우 심사주기는 연 1회 이상입니다.

CCC 인증을 취득하면 CCC 인증을 취득한 표시를 CCC Label을 구매하여 붙이거나, 제품의 Nameplate 에 CCC Logo를 Printing 하여 표시할 수 있습니다. Label은 전부 5종류의 Label 이 있으며 Pack 단위로 판매되고 있어 Nameplate에 CCC Logo를 Printing 하는 경우에는 승인 후 사용할 수 있습니다.

CFDA (China Food and Drug Administration)

CFDA는 중국 내에서 제조 및 유통되는 의료기기에 대하여 중국 내 국민들의 안전 및 건강 확보 제고를 위하여 의료기기 감독 및 관리 규정(중화인민공화국 국무성 No. 2076)을 수립하였습니다. 중국으로의 의료기기 수출 및 판매를 위하여 CFDA의 승인은 필수적으로 요구됩니다.

CFDA에서는 다음과 같이 의료기기에 대한 정의를 하고 있습니다.
단독 혹은 조합하여 사용되는 소프트웨어를 포함한 기구, 기기, 제품, 재료를 포함하며

• 질병으로부터의 예방, 검진, 치료, 관찰, 완화의 목적
• 부상으로부터의 검진, 치료, 관찰, 완화나 보상의 목적,
• 생리학 과정이나 해부학을 위한 검사, 대체 및 수정, 수태조절,
• 약리적으로 인체, 면역, 신진대사 등에 사용되지 않은 목적이나 원조하는 목적 등

적합성 평가 절차

CFDA의 의료기기 등록절차는 아래와 같습니다.

• 1. 분류
• 2. 제품 테스트 및 서류 평가
• 3. 제품 등록 (테스트 결과 합격 시)
• 4. 인증서 발행

분류를 위해 www.cfda.gov.cn 참조

절차

• 1. 의료기기의 분류

  의료기기는 제품의 위험도에 따라 구조, 성능, 지침, 기술을 바탕으로 Class I, Class II, Class III로 분류됩니다. Class I 제품은 최하 위험도의 제품이며 Class III는 최고의 위험도 제품입니다.

• 2. 의료기기의 시험 절차
  • 제품 등록 규격 신청 (중국어)
  • 제품 등록 규격 검토
  • 중국에서 형식 검사 신청(Class II, Class III의 국내 의료기기/수입 의료기기)
  • 형식 검사

    Class II, Class III 의료기기 등록을 위해 신청을 할때에는 CFDA에서 인정하는 시험 기관에서 반듯이 제품 시험을 하여야만 합니다.

• 3. 의료기기의 등록 절차
  • 등록 파일 제출 (등록은 가능한 시험 보고서 및 임상 시험 보고서가 완료되었을때 시작합니다.)
  • 서류 검토 및 평가 (시험 보고서 및 관련 된 문서의 검토)
  • 행정부로 부터의 평가 및 승인 (신청서, 관련 규정에 따라 완료 된 시험 보고서 및 임상 시험 보고서 확인 후 승인)
  • 등록 및 인증서 발행 (의료기기 등록 인증서 발행, 인증서의 유효기간은 4년)