(주) ICR

북미인증

NRTL 인증

OSHA (미국직업안정보건청)는 미국 자국 내 사용되는 제품으로부터 국민을 보호하기 위한 제도로서 초기 2개 기관에 안전과 관련된 시험 및 인증의 업무를 위임하였습니다. 그러나 경제와 산업의 발전에 따라 관련 업무가 증가하였고 여러 가지 개선의 필요성이 제기되었는데. 이에 OSHA 는 미연방규정(CFR) 29 조 1910.7 항의 내용도 포함하여 1998 년 국가인정시험소를 국내외를 포함한 17 개 기관으로 확대 지정 (Accreditation)하여 NRTL 이라는 프로그램을 운영하도록 하였습니다.

NRTL 은 제품 및 부품(재질)이 안전규격에 적합한지 시험하고 적합에 대하여 인증을 발행합니다. 인증 받은 제품 및 부품은 등록이 되며 각 NRTL의 라벨 인증마크로 붙이게 됩니다. 제품 안전규격은 미국 규격기관(US Standard Organization)에 의해 승인됩니다.

기존에 미국 인증은 UL로 대표되었습니다. 그러나 NRTL 프로그램이 제도가 생기면서 UL 의 독점 업무를 분산시키게 되었습니다. 제조자는 NRTLs 에서 가능한 시험 및 인증 스코프를 확인하고 해당 시험소에 의뢰하여 시험 및 인증을 받을 수 있습니다.

현재 유효한 NRTL 은 다음과 같습니다.
- Canadian Standards
  Association (CSA)
- Curtis-Straus LLC (CSL)
- FM Approvals LLC (FM)
- International Association of
  Plumbing and Mechanical
  Officials EGS (IAPMO)
- Intertek Testing Services NA,
  Inc. (ITSNA)
- MET Laboratories, Inc. (MET)
- Nemko-CCL (CCL)
- NSF International (NSF)
- QAI Laboratories, LTD (QAI)
- QPS Evaluation Services Inc.
- SGS North America, Inc.
- Southwest Research Institute
- TUV Rheinland of North
  America, Inc.
- TUV Rheinland PTL, LLC
- TUV SUD America Inc.
- TUV SUD Product Services
  GmbH
- Underwriters Laboratories Inc.

FDA, Medical Devices

의료기기는 연방 식료품, 의약품 및 화장품 조례의 201(h)에 정의되어 있는 완제품, 액세서리 및 부품에 해당합니다.
조례 201(h)에 따라 기구, 기기, 도구, 기계, 장치, 이식, 생체외 시약 및 액세서리 및 구성 부품을 포함한 유사한 부품들은 :

1. 국립처방집, 미국의 약전이나 이들을 뒷밤침하는 기관들로부터 인정된
2. 사람 및 동물의 질병이나 질환, 치료등의 진단, 치료, 완화 치료, 질병 예방 이나

FDA, Medical Devices 설명 표
적용 제품	제품 코드는 21CFR 파트 862-892에 따라 의료기기 제품의 분류는 지정되어 있습니다.
적합성 평가 절차	의료기기는 환자에게 전달해지는 위험도에 따라 분류됩니다. 제품의 분류에 따라 적합성 평가 절차는 510(시판 전 신고 및 특별 관리)와 PMA(시판 승인) 등록으로 나누어 집니다. FDA는 필요 규정에 따라 안전성과 유효성을 바탕으로 3개의 Class 중 한 개로 적용합니다. 추가적으로, 분류법은 위험기반으로 기기가 환자 및 사용자에게 줄수 있는 위험에 대한 중요지수에 따라 Class를 나누고 있습니다. Class I은 최저 위험 기기를 포함하고 있으며 Class III는 최고 위험한 기기를 포함하고 있습니다.
분류법	1. Class I 기기 Class I는 범용적인 용도로 쓰이고 있는 기기들입니다. 제품 종류 : 붕대, 수술용 장갑, 수술용 칼, 수술용 브러쉬 2. Class II 기기 Class II는 궁극적으로는 특별통제가 필요한 기기들입니다. 제품 종류 : 콘돔, 콘택트 렌즈, 주입펌프, 골분, 치과재료 3. Class III는 섹션 515에 따라 시판전 허가를 요구하는 기기들입니다.
의료기기 등록법(510k)	1. (시판전 신고, 510(k)) 2. Class I 또는 II 의료기기로 신청 3. Class I의료기기는 510k 제외지만 몇몇의 Class I 의료기기와 Class II의료기기는 FDA에 시판전 신고를 접수해야 합니다. 4. 시판전 신고의 리스트들은 시설의 등록도 포함됩니다. ① 심사 기간 : 90일 - 180일 (간혹 1년 소요) ② 시판전 신고의 내용 지원자 이름, 지원자 주소, 공장, 멸균 시설의 주소, 등록 번호 와 지원일 제품 설명서 : 제품명, 분류, 구조 및 외형, 사용의도, 동작법, 라벨 및 성능 기준서 동등성 자료 : 테스트 레포트, 성능 및 생체적합성 레포트
시판전 승인 (PMA)	1. 시판전 승인(PMA)는 과학적 및 규제를 통한 Class III 의료기기의 안전성 및 유효성 평가를 위한 프로세스 입니다. 2. 시판전 승인의 내용 테스트 방법, 테스트 레포트, 안전성 및 유효성 문서 등록의 일반 규정을 적용하는 것은 필수 사항입니다. GMP 심사 또한 필수 사항입니다. 안전성 및 유효성에 대한 심사가 추가됩니다. 3. 심사의 4 단계 ① 심사 기간 : 90일 - 180일 (간혹 1년 소요) ② 시판전 신고의 내용 ③ 서류 검토 ④ 최종논의의 신고 및 FDA 승인 4. 기타 요구사항 ① 임상전 연구소 테스트 자료 ② 동물 테스트 자료 ③ 인간 임상 테스트 자료 ④ 우수의약품제조관리기준
의료기기 요구사항	제조회사의 등록 모든 기기 제조의 리스트 제조회사로부터의 기록 보관 및 보고 라벨링의 규정 의료기기의 수리 및 환불 규정 매해 의료기기 및 시설의 등록
사후 심사	FDA 심사는 감시 및 통제를 위해 규칙적으로 의료기기에 대해 승인 합니다. FDA 심사의 결정 후에는 GMP 규정에 따라 심사를 진행합니다.

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