기계, 기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약 또는 눈금측정기, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사 또는 관련 물품이, 단독 또는 조합으로 사용되며, 다음과 같은 하나 또는 그 이상의 목적을 위해 인간에게 사용되도록 의도된 제품으로 사례는 다음과 같습니다.

• 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화
• 부상에 대한 진단, 감시, 치료, 완화 또는 보상
• 해부 또는 생리적 과정이 조사, 대체 또는 변경
• 생명지원 또는 유지
• 수태조절
• 의료기기의 소독
• 인체로부터 추출된 표본의 시험과 시험에 의해 의료목적을 위한 정보를 제공

또한 의료기기는 약리적, 면역적 또는 신진대사적 수단에 의하여 인체 내에 보조적인 기능을 돕는 역할이어야 합니다.

의료기기는 크게 전기적 에너지에 의하여 작동되는 의료기기와 비능동의료기기로 구분이 가능합니다. 그 중 당사 시험소는 전기에너지에 의하여 작동되는 능동의료기기에 대하여 각 지역 및 국가마에서 요구하는 규격 시험 서비스를 제공하고 있습니다. 각 지역 및 국가에 따른 국제규격으로는 ISO, IEC, EN, JIS, KS, GB 등이 있습니다.

IEC 60601-1 규격의 발행현황은 아래와 같습니다.

의료용 전기기기의 시험검사 및 인증 준비를 위한 문서와 적합성평가 절차는 다음과 같습니다.

1. 시험을 위한 서류 및 시험시료(Test sample) 준비

시험을 위한 서류

매뉴얼, 마킹	Accompaning document, Markings
설계적합성	Applied Part (AP) Accessible Parts Insulation Diagram Essential Performance Expected Service Life List of critical components Support systems Batteries
사용적합성	Usability
소프트웨어 밸리데이션	Software Documents (PEMS)
위험관리	Risk Management files

2. 시험소(Testing Laboratory)에서 규격에 따른 시험실시

3. 시험소에서 시험성적서(Test report) 발행

4. 인증을 위한 적합성평가 서류 제출

• EC DOC
• Essential Requirements Checklist
• Instruction for Use
• Draft Labels & Packaging
• Test Reports
• Software Documents
• Usability Document
• Clinical Evaluation Report
• Risk Management Report
• Agreement of EU representative
• Applied Standard List
• Classification of medical device

5. 인증기관에서 적합성평가 이후에 인증서 발행