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시험규격문의2 작성자 : 홍길동\| 작성일 : 2023-04-10 11:32:40.813
안녕하십니까 299번과 동일한 문의입니다. 이메일주소를 잘못써서 이쪽으로 다시 답변보내주시면 감사하겠습니다. (hs0922p@naver.com) 문의드릴 사항이 있어 글 남겨봅니다. IEC 60601-1 3.1판에서 3.2판으로 업그레이드 되면서 갭분석으로 커버가 가능한 것으로 알고 있습니다. FDA도 갭분석만으로도 재시험 없이 가능할까요?
답변 2023-04-10
안녕하세요 ICR 김영빈 입니다. 문의주신 질의사항에 대하여 메일을 통하여 답변드리겠습니다. - 담당자 : 김영빈 팀장 / 의료기기팀 - 이메일: kyb@icrqa.com 감사합니다.