비쥬얼
인증관련 문의사항 등을 올릴 수 있습니다. IEC 60601-1 시험
ICR의 불만상고절차에 따라 7일 이내 고객님께 접수통보를 해 드립니다.
안녕하세요 의료기기 제조업체에 근무하는 연구원입니다.
문의드릴 사항이 있어 글 남겨봅니다.
저희 기기는 Class IIa 제품이며 Electromagnetic stimulator입니다.
1. IEC 60601-1:2005/AMD1:2012(CB)
2. IEC 60601-1:2005 (Third Edition) + CORR. 1:2006 + CORR. 2:2007 + A1:2012
위와 같은 시험성적서가 있습니다.
이번 IEC 60601-1 Edition 3.2판 으로 업그레이드 되면서 재시험을 해야 하는 상황입니다.
전체 재시험이 필요한 것인지 업그레이드된 부분만 재시험을 해야하는건지 문의드립니다.
답변 2023-04-06
시스템 인증
전자파 시험
시험/검사
대표이메일
문의 주신 IEC 60601-1의 3.2판의 경우 굳이 재시험을 할 필요는 없습니다.
3.1판과 3.2판의 갭분석 문서 작성하여 인증기관에 재출하시면 문제가 없을 것 같습니다.
해당 비교자료는 저희 회사 블로그에 남겨 놓은 내용이 있으니 참고 하시면 좋을 것 같습니다.
다른 문의 사항이 있으시면 이메일로 연락 주시기 바랍니다.
- 담당자: 김영빈 팀장 / 의료기기팀
- 이메일: kyb@icrqa.com
감사합니다.