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시험문의드립니다. 작성자 : 권해정\| 작성일 : 2023-01-13 10:38:20.847
안녕하세요. (주)인성메디칼입니다. 의료기기 제품 시험 중 생물학적 시험에 대해 문의 드립니다. 생물학적시험 항목 (세포독성시험, 감작성시험, 자극 또는 피내반응시험, 아만성 시험, 유전독성 시험, 혈액적합성 시험, 만성 독성 시험, 발암성 시험, 생분해성 시험)이 있습니다. 시험 가능한 항목이 있는지 문의 드립니다. 추가로 EO가스, 용출량 시험, 무균 시험도 가능 여부 문의드립니다.
답변 2023-01-16
안녕하세요. 문의하신 생물학적시험과 EO가스, 용출량시험, 무균시험은 저희 ICR에서 시험이 가능하지 않는 항목들입니다. 저희 ICR은 전기전자 의료기기에 대해 식약처로 부터 지정받은 시험기관이며, CBTL 입니다. 문의하신 시험은 KTL, KCL, KTC, KTR에서 시험 서비스를 제공하고 있습니다. 감사합니다.