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인증관련 문의사항 등을 올릴 수 있습니다. CE 인증 문의
ICR의 불만상고절차에 따라 7일 이내 고객님께 접수통보를 해 드립니다.
안녕하세요.
저희는 1등급 의료기기를 제조하는 업체입니다.
CE 인증을 받으려고하는데 문의사항이 있어서 글을 남깁니다.
1. 1등급 의료기기 CE 인증을 받기위해서는 시험기관을 통해 시험받아야하는 것들이 있나요 ?
2. CE를 받기위해서 ISO 13485를 우선적으로 획득해야 CE를 받을 수 있는것인가요 ?
3. 현재 MDR 로 시스템이 변경됨에 따라 현재로써는 견적서를 받기가 어려울까요 ?
저희 회사 제품의 HS Code는 902110 입니다. (정형외과용 의료기기 /부목)
감사합니다.
답변 2021-05-11
시스템 인증
전자파 시험
시험/검사
대표이메일
ICR 시스템인증본부 안승인 전임입니다.
당사 홈페이지를 찾아주셔서 감사드립니다.
문의에 답변 드립니다.
1. 해당제품과 관련하여, 유럽 연합 조화규격 웹사이트에 게재된 규격은 없는 것으로 보여집니다. 하지만, 제품이 피부에 직접적으로 닿는 경우, ISO 10993 (생체 적합성 평가) 시험을 고려해야 합니다. (세포독성, 감작성, 피내반응 등)
2. 규정 내에서는 ISO 13485 인증이 필수불가결하다고 명시되진 않습니다. 다만 제품의 수명주기동안 품질경영시스템의 적용을 보장하도록 규정하고 있습니다. 규정의 앞뒤 맥락을 따져본다면, CE marking 을 선언하는데 있어서, ISO 13485 인증이 선행적으로 수반됨이 맞다고 봅니다.
3. 문의주신 제품은 Class I 의료기기로 추정되고, 1등급 의료기기(멸균, 측정, 재사용 의료기기 제외) 제조업체는 (EU) 2017/745 Annex II 와 Annex III 에 명시된 기술 문서를 작성한 후 Article 19 에 언급된 EU declaration of conformity (DoC) 를 발행하여 제품의 적합성을 자체적으로 선언해야 합니다. 3자 인증기관을 통한 적합성 평가가 제외됩니다.
기타 자세한 사항은 아래 연락처로 전화 또는 메일 부탁 드립니다.
감사합니다.
안승인 전임 / asi@icrqa.com / 010-3117-8382