비쥬얼
인증관련 문의사항 등을 올릴 수 있습니다. IEC60601-1 ilac 성적서 관련 질문의 건
ICR의 불만상고절차에 따라 7일 이내 고객님께 접수통보를 해 드립니다.
안녕하세요.
전자기계 의료기기 관련하여 문의사항이 있어 글을 남기게 되었습니다.
의료기기 품목 허가 시 전기·기계적 안전에 관한 자료에서 ILAC의 상호인정협약에 따라 ISO/IEC17025를 인정받고, 해당 의료기기 국제규격의 모든 시험항목을 시험할 수 있는 국제시험기관에서 적합하게 발급한 시험성적서는
인정이 가능 한 것으로 알고 있습니다.
제조사로부터 IEC 60601-1 성적서를 제조사로부터 제공받았는데,
Test procedure : ISO/IEC 17025
CB Testing laboratory : CEcert GmbH 에서 진행한 시험으로
품목 허가시 인정되는 범위에 해당되는 것으로 생각 하였으나, ilac 마크(?)가 성적서에 포함되어 있지 않아 인정이 불가능하다는 답변을 받았습니다.
국내에서 해당 시험 성적서로 ilac 마크를 득할 수 있는가요?
불가능 하다면, 국내에서 IEC 60601-1 시험을 새로 진행해야 하는지도 궁금합니다.
답변 부탁드립니다.
감사합니다.
답변 2021-01-20
시스템 인증
전자파 시험
시험/검사
대표이메일
ICR 김영빈 입니다.
당사 홈페이지를 찾아주셔서 감사드립니다.
지금 문의 주신 내용을 봤을 때 해외에서 받으신 성적서는 ilac 마크 혹은 CB 인증이 있어야 국내에서 사용 가능하십니다.
안타깝지만 현지 시험기관이 CBTL 기관이며, ilac 기관이라고 하더라도 해당 마크나 인증서가 없으면, 해당 성적서는 국내 식약처 허가에서는 사용되지 못합니다.
추가로 해당 시험 성적서로 국내에서 ilac 마크를 득하실수도 없습니다.
제조사에 추가로 요청을 하셔서 ilac 마크를 넣어서 성적서 재발행을 받으시던지 국내에서 시험을 진행하셔야 합니다.
국내에서 시험 진행할 경우, 저희 같은 CBTL 기관에서 발행한 성적서나 국내 식약처 지정 시험기관에서 시험을 진행하시면 됩니다.
해당 내용과 시험에 관해 더 궁금하신 내용이 있으시면 아래의 연락처로 전화 부탁드리겠습니다.
감사합니다.
김영빈 / 010-4082-4345 / kyb@icrqa.com