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CE MDR 관련 임상 증례 평가 작성자 : 김자록\| 작성일 : 2025-10-22 09:49:24.700
안녕하세요. 현재 조직수복용생체재료에 대한 CE MDR을 준비 중에 있습니다. 국내 허가를 득하지 않은 상태에서 CE MDR을 준비하는 것이라 임상평가 결과가 현재 존재하지 않습니다. 국내의 경우 확증 임상 시 통계학적 분석을 위해 최소 100명 이상을 요구하고 있는 것으로 알고 있는데, CE MDR에서 요구하는 피험자의 수가 존재하는 지 문의드립니다. 감사합니다.
답변 2025-10-22
MDR, MDCG, ISO 14155 등에서는 Clinical investigation을 위한 최소 피험자 수에 대해 규정하고 있지는 않습니다. 샘플사이즈(환자군 수)는 임상목적, 설계, 엔드포인트, 통계가설, 안전성 고려 등을 근거로 명확하게 계산되고 정당화 되어야 한다고 말하고 있습니다. 감사합니다.