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인증관련 문의사항 등을 올릴 수 있습니다. 의료 기기 심사 문의
ICR의 불만상고절차에 따라 7일 이내 고객님께 접수통보를 해 드립니다.
안녕하세요.
저희는 LDM 기술을 적용한 가정용 뷰티 디바이스를 개발하고 있으며, 미국 및 해외 시장 출시를 준비 중입니다.
이에 따라, 해당 제품이 FDA 승인이 필요한 품목인지, 또는 등록 없이 판매가 가능한지 확인하고자 문의드립니다.
참고 사례로, EP(Electroporation) 방식의 홈 디바이스인 AGE-R Booster Pro는 FDA 승인 없이 미국에서 판매되고 있는 것으로 알고 있습니다.
저희 제품 역시 홈케어 목적의 비침습 디바이스로, LDM 기술을 기반으로 하고 있으며, 아래는 저희 제품의 예시 링크입니다:
- Thome 톰 더 글로우: https://thome.kr/product/%ED%92%88%EC%A0%88-%ED%86%B0-%EB%8D%94-%EA%B8%80%EB%A1%9C%EC%9A%B0-the-glow/137/category/52/display/1
- 비교 참고 제품 (AGE-R Booster Pro): https://themedicube.co.kr/product/detail.html?product_no=1425
이에 다음 사항에 대해 자문 요청드립니다:
1. LDM 기전의 홈 디바이스가 FDA 의료기기 분류(Class I, II, III)에 해당하는지
2. 해당되는 경우, 필요한 절차 및 제출 서류 (예: 510(k), De Novo, 임상자료 등)
3. 귀사에서 해당 절차에 대한 자문 및 대행이 가능한지
제품 사양서 및 자료는 요청 시 공유드릴 수 있습니다.
검토 후 회신 부탁드립니다. 감사합니다.
트라이어즈 이동기 드림
답변 2025-06-25
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대표이메일
ICR 고객지원팀 정현교 입니다.
관련 부서를 통하여 고객님의 질의 사항을
메일로 회신드리도록하겠습니다.
다른 문의 사항이 있을경우 아래 연락처로 문의 주시기 바랍니다.
- 담당자: 정현교 팀장
- 이메일: hk1250@icrqa.com
- 연락처: 010-5522-4958
감사합니다.