ISO 22716ÀÇ ¼Ò°³

ISO 22716Àº È­ÀåÇ° Á¦Á¶¿¡ ´ëÇÑ ¿ì¼ö Á¦Á¶°ü¸® ±âÁØ(GMP, Good Manufacturing Practices)À» ±ÔÁ¤ÇÏ´Â ±¹Á¦ Ç¥ÁØÀÔ´Ï´Ù.
ÀÌ Ç¥ÁØÀº È­ÀåÇ° »ý»ê °úÁ¤¿¡¼­ Ç°Áú°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» º¸ÀåÇϱâ À§ÇØ ÇÊ¿äÇÑ ÁöħÀ» Á¦°øÇϸç, ¿ø·á ¼ö±ÞºÎÅÍ ÃÖÁ¾ Á¦Ç° ÃâÇϱîÁöÀÇ Àü °úÁ¤À» Æ÷°ýÇÕ´Ï´Ù.
ISO 22716Àº È­ÀåÇ° »ê¾÷¿¡¼­ ±¹Á¦ÀûÀ¸·Î ÀÎÁ¤µÇ´Â GMP Ç¥ÁØÀ¸·Î, À¯·´(EU GMP), ¹Ì±¹(FDA), ÀϺ»(J-GMP) µî ¿©·¯ ±ÔÁ¦ ±â°üÀÌ À̸¦ ÁؼöÇϵµ·Ï ±ÇÀåÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.
ÀÌ Ç¥ÁØÀº È­ÀåÇ° Á¦Á¶¾÷ü ¹× °ü·Ã °ø±Þ¸Á(¿ø·á °ø±Þ, Æ÷Àå, À¯Åë Æ÷ÇÔ)¿¡ Àû¿ë °¡´ÉÇϸç, ISO 9001(Ç°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛ) ¹× ISO 22000(½ÄÇ°¾ÈÀü°æ¿µ½Ã½ºÅÛ)°ú ÅëÇÕ ¿î¿µÇÒ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.

ISO 22716ÀÇ È¿°ú

ISO 22716 µµÀÔÀ» ÅëÇØ Á¶Á÷Àº ´ÙÀ½°ú °°Àº È¿°ú¸¦ ±â´ëÇÒ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù:
È­ÀåÇ° Ç°Áú ¹× ¾ÈÀü¼º º¸Àå
¡Ü ¿ø·á, Á¦Á¶, Æ÷Àå, º¸°ü, À¯Åë µî Àü °úÁ¤ÀÇ Ç°Áú ¹× À§»ý °ü¸® °­È­
¡Ü Á¦Ç° ¿À¿° ¹× Ç°Áú ÀúÇÏ ¹æÁö
±¹Á¦ È­ÀåÇ° ±ÔÁ¦ Áؼö
¡Ü À¯·´(EU), ¹Ì±¹(FDA), ÀϺ»(MHLW), Áß±¹(NMPA) µîÀÇ GMP ±ÔÁ¤°ú Á¶È­
¡Ü ±Û·Î¹ú ½ÃÀå ÁøÃâÀ» À§ÇÑ Çʼö ¿ä±¸»çÇ× ÃæÁ·
¼ÒºñÀÚ ½Å·Ú È®º¸ ¹× ºê·£µå °¡Ä¡ Çâ»ó
¡Ü ¾ÈÀüÇÑ Á¦Ç° °ø±ÞÀ» ÅëÇØ ¼ÒºñÀÚ ¸¸Á·µµ ¹× ºê·£µå ½Å·Úµµ Áõ°¡
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ISO 22716ÀÇ Àû¿ë ´ë»ó

ÀÌ Ç¥ÁØÀº È­ÀåÇ° Á¦Á¶ ¹× °ø±Þ¸Á Àü¹Ý¿¡ Àû¿ëµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
¡Ü È­ÀåÇ° Á¦Á¶¾÷ü (½ºÅ²Äɾî, ¸ÞÀÌÅ©¾÷, Çì¾î Äɾî, ÆÛ½º³Î Äɾî Á¦Ç° µî)
¡Ü È­ÀåÇ° ¿ø·á °ø±Þ¾÷ü (±â´É¼º ¼ººÐ, Çâ·á, ¹æºÎÁ¦ Á¦Á¶¾÷ü µî)
¡Ü Æ÷Àå ¹× ¿ë±â Á¦Á¶¾÷ü
¡Ü È­ÀåÇ° À¯Åë ¹× ¹°·ù¾÷ü (µµ¸Å, ¼Ò¸Å, e-commerce)
¡Ü ODM¡¤OEM Á¦Á¶¾÷ü (¿ÜÁÖ »ý»ê¾÷ü)

ISO 22716ÀÇ ÁÖ¿ä Ư¡ ¿ä¾à

¡Ü È­ÀåÇ° Á¦Á¶ °úÁ¤ÀÇ ¾ÈÀü¼º ¹× Ç°Áú º¸Àå
¡Ü ±¹Á¦ÀûÀ¸·Î ÀÎÁ¤¹Þ´Â GMP Ç¥ÁØ Áؼö °¡´É
¡Ü È­ÀåÇ° °ü·Ã ±ÔÁ¦(EU, FDA, J-GMP) ¿ä±¸»çÇ× ÃæÁ·
¡Ü HACCP ¹× ISO 9001°ú ÅëÇÕ ¿î¿µ °¡´É
¡Ü ±Û·Î¹ú È­ÀåÇ° ½ÃÀå ÁøÃâÀ» À§ÇÑ Çʼö ÀÎÁõ

ISO 22716ÀÇ ¿ä±¸»çÇ× ¸ñÂ÷

ISO 22716 ÀÎÁõ±Ô°ÝÀÇ ¿ä°Ç ±¸¼ºÀº ¾Æ·¡¿Í °°½À´Ï´Ù.

3. ÀÎÀû ÀÚ¿ø
3.1 ¿øÄ¢
3.2 Á¶Á÷
3.3 Áß¿äÇÑ Ã¥ÀÓ
3.4 ±³À°ÈÆ·Ã
3.5 Á÷¿ø À§»ý°ú °Ç°­
3.6 ¹æ¹®°´°ú ±³À°ÈÆ·ÃÀ» ¹ÞÁö ¾ÊÀº Á÷¿ø
4. °Ç¹°
4.1 ¿øÄ¢
4.2 ±¸¿ªÀÇ ÇüÅÂ
4.3 °ø°£
4.4 È帧
4.5 ¹Ù´Ú, º®, õÀå, â¹®
4.6 ¼ö¼¼ ¹× È­Àå½Ç
4.7 Á¶¸í
4.8 ȯ±â
4.9 ¹è°ü, ¹è¼ö°ü ¹× ´öÆ®
4.10 û¼Ò¿Í À§»ý°ü¸®
4.11 À¯Áö°ü¸®
4.12 ¼Ò¸ðÇ°
4.13 ÇØÃæ°ü¸®
5. ¼³ºñ
5.1 ¿øÄ¢
5.2 ¼³ºñÀÇ ¼³°è
5.3 ¼³Ä¡
5.4 °Ë±³Á¤
5.5 û¼Ò¿Í À§»ý°ü¸®
5.6 À¯Áö°ü¸®
5.7 ¼Ò¸ðÇ°
5.8 񀀥
5.9 ¹é¾÷ ½Ã½ºÅÛ
6. ¿ø·á¿Í Æ÷ÀåÀç
6.1 ¿øÄ¢
6.2 ±¸¸Å
6.3 ¼ö·É
6.4 È®Àΰú »óÅÂ
6.5 Ãâ°í
6.6 º¸°ü
6.7 ÀçÆò°¡
6.8 »ý»ê¿¡ »ç¿ëµÈ ¹°ÀÇ Ç°Áú
7. »ý»ê
7.1 ¿øÄ¢
7.2 Á¦Á¶ÀÛ¾÷
7.3 Æ÷ÀåÀÛ¾÷
8. ¿ÏÁ¦Ç°
8.1 ¿øÄ¢
8.2 Ãâ°í
8.3 º¸°ü
8.4 ÃâÇÏ
8.5 Á¦Ç° ȸ¼ö¡¤¹ÝÇ°
9. Ç°Áú°ü¸®
9.1 ¿øÄ¢
9.2 ½ÃÇè¹æ¹ý
9.3 ÇÕ°ÝÆÇÁ¤±âÁØ
9.4 °á°ú
9.5 ±âÁØ ÀÏÅ» °á°ú
9.6 ½Ã¾à, ½Ã¾×, Ç¥ÁØÇ°, ¹è¾ç¹èÁö
9.7 °ËüäÃë
9.8 º¸°ü¿ë °Ëü
10. ±âÁØ ÀÏÅ» Á¦Ç°ÀÇ Ã³¸®
10.1 ºÎÀûÇÕ, ¿ÏÁ¦Ç°, ¹úÅ©Á¦Ç°, ¿ø·á ¹× Æ÷ÀåÀç
10.2 ÀçÀÛ¾÷µÈ ¿ÏÁ¦Ç°°ú ¹úÅ©Á¦Ç°
11. Æó±â¹°
11.1 ¿øÄ¢
11.2 Æó±â¹°ÀÇ Á¾·ù
11.3 È帧
11.4 ¿ë±â
11.5 óºÐ
12. µµ±Þ°è¾à
12.1 ¿øÄ¢
12.2 µµ±Þ°è¾àÀÇ ÇüÅÂ
12.3 À§Å¹ÀÚ
12.4 ¼öŹÀÚ
12.5 °è¾à
13. ÀÏÅ»
14. ºÒ¸¸°ú ȸ¼ö
14.1 ¿øÄ¢
14.2 Á¦Ç° ºÒ¸¸
14.3 Á¦Ç° ȸ¼ö
15. º¯°æ°ü¸®
16. ³»ºÎ°¨»ç
16.1 ¿øÄ¢
16.2 Á¢±Ù¹æ½Ä
16.3 ̧˞
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17.1 ¿øÄ¢
17.2 ¹®¼­ÀÇ ÇüÅÂ
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17.4 °³Á¤
17.5 ¹®¼­º¸°ü

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