ISO 9001의 소개

ISO(국제 표준화 기구)에서 제정한 품질경영시스템에 대한 국제 규격을 의미합니다.
이 규격의 목적은 글로벌 비즈니스 환경에서 조직의 품질경영시스템 요구 사항을 표준화하여 국제적인 통상의 편리함을 도모하는 데 있습니다.
이 규격은 1987년에 제정되었으며, 현재 2015년도 규격 인증이 시행되고 있습니다.
세계적으로 수십만 개의 조직이 인증을 취득하고 유지하고 있습니다.
이 규격의 적용 분야는 제조, 건설, 서비스뿐만 아니라 학교 및 지방 자치 단체와 같은 공공 서비스 분야에 이르기까지 모든 산업 분야에 걸쳐 모든 규모의 조직에 적용될 수 있기 때문에 그 중요성이 강조됩니다.
인증 취득 방법으로는, 조직이 품질경영시스템을 구축한 후 제3자(ICR과 같은 인증기관)로부터 객관적인 심사를 거쳐 인증을 취득할 수 있습니다.

ISO 9001의 효과

ISO 9001의 효과적인 접근을 통하여 조직은 다음과 같은 경영 효과를 얻을 수 있습니다

- 프로세스의 효과적인 관리를 통하여 부적합을 예방하고, 존재하는 부적합은 정확한 검출과 근본 원인 제거로 고객을 보호할 수 있습니다.
- 지속적인 경영시스템 최적화를 추구하여 불필요한 프로세스를 제거하고 경영 효율을 극대화할 수 있습니다.
- 현재보다 높은 수준의 제품 및 서비스 제공 프로세스를 확보하여 고객 만족을 달성할 수 있습니다.
- 조직원들의 업무 수행 범위 확장과 능력 향상에 기여합니다.
- 국제적인 모델의 품질경영시스템 인증이라는 자긍심과 강한 동기 부여를 제공합니다.

(참조: IAF-ISO Joint Communique on Expected Outcomes for Accredited Certification to ISO 9001)

ISO 9001:2015는 고객 요구 사항을 충족하여 고객 만족을 증진시키기 위해 품질경영시스템의 효율성 개선, 개발, 실행에 있어 프로세스 접근 방식을 채택하도록 권장합니다.
프로세스 접근 방식은 하나의 시스템으로서 연관된 프로세스들의 이해와 관리를 통해 조직이 의도한 결과를 달성하는 데 기여합니다.
이 접근 방식은 조직이 시스템 내에서 프로세스 간 상호 관계와 상호 의존 관계를 관리할 수 있도록 하여, 조직의 전반적인 수행 능력을 향상시킵니다.
프로세스 접근 방식은 시스템적 정의, 프로세스 관리, 그리고 그들의 상호작용을 포함하며, 품질 방침과 조직의 전략적 방향에 따라 의도한 결과를 달성할 수 있도록 합니다.

품질경영시스템에서의 프로세스 접근 적용은 다음을 가능하게 합니다.
- 요구 사항의 지속적인 이해와 준수
- 추가되는 가치 측면에서의 프로세스 고려
- 효과적인 프로세스 수행 달성
- 데이터와 정보 평가를 기반으로 한 프로세스 개선

ISO 9001:2015는 리스크-기반 사고를 포함합니다.
리스크-기반 사고는 효과적인 품질경영시스템을 달성하기 위해 리스크 기반 사고는 필수적입니다.
리스크 기반 사고는 잠재적인 부적합을 제거하기 위한 예방 조치, 발생된 부적합에 대한 분석, 그리고 부적합의 재발을 방지하기 위한 적절한 조치를 가능하게 합니다.
또한, ISO 9001:2015의 요구 사항 준수를 입증하기 위해 조직은 리스크와 기회를 다루기 위한 계획과 운영 조치를 마련해야 합니다.
리스크와 기회를 다루는 조치는 품질경영시스템의 효율성을 증대시키고, 개선된 결과를 달성하며, 부정적 영향을 예방하는 기초를 마련합니다.

기회는 의도된 결과 달성을 위한 긍정적인 상황을 발생하게 합니다.
예를 들어, 생산성 개선, 폐기물 감소, 새로운 제품과 서비스 개발, 고객의 마음을 사로잡는 상황을 조성할 수 있습니다.
기회를 다루기 위한 조치는 관련된 리스크를 고려할 수 있습니다.
리스크는 불확실성의 영향을 의미하며, 이는 긍정적이거나 부정적인 영향을 모두 가질 수 있습니다.
긍정적인 결과는 기회를 제공할 수 있는 리스크에서 발생할 수 있지만, 기회에 따른 리스크의 영향이 모두 긍정적인 것은 아닙니다.

아래 표는 프로세스의 시스템적 방식과 각 요인들의 상호작용을 보여주며, 관리에 필요한 모니터링 측정의 확인 사항은 각 프로세스에서 구체화됩니다.
또한, 관련된 리스크에 따라 각기 다르게 적용됩니다.

단일 프로세스의 요소에 대한 도식적 표현

ISO 9001:2015의 PDCA 사이클

ISO 9001:2015 - 품질경영 7대원칙

ISO 9001:2008은 품질경영 8대원칙을 적용하였지만 ISO 9001:2015는 아래와 같이 품질경영7대원칙이 적용되었습니다.

ISO 9001:2015의 요구사항 목차

ISO 9001:2015 인증규격의 요건 구성은 아래와 같습니다.

4. 조직상황

• 4.1 조직과 조직상황의 이해
• 4.2 이해관계자의 니즈와 기대 이해
• 4.3 품질경영시스템 적용범위 결정
• 4.4 품질경영시스템과 그 프로세스

5. 리더십

• 5.1 리더십과 의지표명
• 5.2 방침
• 5.3 조직의 역할, 책임 및 권한

6. 기획

• 6.1 리스크와 기회를 다루는 조치
• 6.2 품질목표와 품질목표 달성 기획
• 6.3 변경의 기획

7. 지원

• 7.1 자원
• 7.2 역량/적격성
• 7.3 인식
• 7.4 의사소통
• 7.5 문서화된 정보

8. 운용

• 8.1 운용 기획 및 관리
• 8.2 제품 및 서비스 요구사항
• 8.3 제품 및 서비스의 설계와 개발
• 8.4 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스의 관리
• 8.5 생산 및 서비스 제공
• 8.6 제품 및 서비스의 불출/출시(release)
• 8.7 부적합 출력/산출물(output)의 관리

9. 성과 평가

• 9.1 모니터링, 측정, 분석 및 평가
• 9.2 내부심사
• 9.3 경영검토/경영평가(management review)

10. 개선

• 10.1 일반사항
• 10.2 부적합 및 시정조치
• 10.3 지속적 개선

수행범위 (Scope)